FDA 称安进仿制药剂 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进子公司利用人类制小儿新科技自产了艾伯维的关节炎小儿物 Humira，美国政府食品和小儿物该委员会的内部人员 8 日说明，安进子公司的人类自产小儿只不过在有效性和稳定性总体与 Humira 更加相近。安进子公司的股票上涨了 1.9%，而办事处设于芝加哥郊区的艾伯维股价在在大盘收益上涨 1%。

由阿德勒都由的统一评量人小组将在 12 日开展全天全体会议以提议是否提议首肯 ABP 501，即安进子公司自产 Humira 的廉价小儿物。办事处设于俄勒冈州的千橡子公司说明，安进子公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出相同的。

美国政府食品小儿品该委员会的地质学家在揭晓于 FDA 其网站上的文章中写道，的次测试确实 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的稳定性，和「高度相近」。内部人员的参阅分析报告称作安进子公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 次测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上热卖的小儿物，交易额达到 140 亿美元，为艾伯维子公司总收入的 60%。相同的小儿物如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过阻断水肿系数意味著。如 Humira 这些人类新科技小儿物本品是在能活细胞制成，工艺不想完全相同，因此其自产小儿被专指人类自产小儿。

由于 Humira 在三月主要申请专利启动时，颇为便宜的人类自产小儿不太可能带来潜在的相互竞争力大大提高，相互竞争制小儿商除安进外还之外正在小儿物开发新阶段的 Coherus 人类科学子公司与法国穆尔林格殷格翰子公司，这令投资者感到紧张。安进子公司作为第一个在美国政府提交新小儿申请的子公司，不太可能通过审批第一个将人类自产小儿打进市场。

艾伯维说明，许多其他的申请专利将持续性 Humira 人类自产小儿的上架，至少到 2022 年前可以确保美国政府内陆地区短时间强劲的售出。任何一家子公司如果在与原商品生产厂应付申请专利争端在此之后将人类自产小儿推向市场再一面临法院判决的风险，并不太可能踏入不利的形势而面临三倍销售额索赔的损失。

但光明子公司高管 Conover 则说明，Humira 的第一个人类自产小儿将赢得美国政府首肯并在 2022 年在此之后就推向市场，导致品牌小儿销售额在 2018 年下降分之一 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然此后会有判决的几番，但我们认为这些人类自产小儿将陆续上架，给 Humira 带来的损失不太可能比纽约证券交易所预期的更多」 Conover 说明。

安进子公司曾明确提出将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预期 2021 年在此之后在美国政府不想有 Humira 的人类自产小儿上架，原因是由于艾伯维享有「大量申请专利」。

而即使安进子公司上架了 Humira 的人类自产小儿，它还需要受制于 Enbrel 的人类自产小儿的相互竞争。同样 FDA 的助理人小组将在 13 日提议周三是否提议首肯帕利子公司的 Enbrel 人类自产小儿，Enbrel 为安进子公司带来了超过 50 亿美元的交易额。

FDA 在无论如何的一年里已经在美国政府首肯了两个人类自产小儿，之外帕利自产安进子公司降低红细胞的多多保津。监管统一机构也首肯了 Celltrion 子公司自产辉瑞子公司开发新的 Remicade 的人类自产小儿。

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编辑： 冯志华