FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病放射治疗

American FDA 发给通用电气的实质上反驳涵宣称，如果不提供与该药品实用性相关的其它信息该独立机构将不能首肯托法替尼用以银屑病。

通用电气在一份声明中都指出，该公司将与 FDA 朋友们消除资料中都不存在的有缺陷，并指出这似乎包括「提供托法替尼用以拟申请适应症的其它实用性分析」。此次受挫对通用电气来说颇为令人失望，因为银屑病适应症似乎造成了托法替尼年销量不断上涨，这款药品自 2012 年首次上市以来依然没能大幅提高经销商预期。

FDA 在首肯这款药品时认为其较高的 10 mg 副作用没有足够的后果受益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 副作用用以类风湿病征，这也使得该药品在推出后依然受到 FDA 该同意的困扰。与此同时，由于对这款药品感染后果的担忧，欧洲也没能首肯通用电气的托法替尼用以类风湿病征。

2015 在此之前 6 个月，托法替尼为通用电气付诸了 2.24 亿美元的经销商额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要大幅提高 30 亿美元的年经销商峰值预期仍有很长的路要走。

银屑病在American影响了至少 700 数万人，通用电气依然渴望托法替尼能在这一领域首推所学。3 期资料推断，这款口服药品同通用电气自家的止痛药品依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 抑制剂类药品，其广为用以银屑病。即使通用电气需要就此使 FDA 信服托法替尼的实用性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药品在的产品上站稳脚跟。

其中都一个危险众所周知似乎来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是止痛药品，但其推断在掌控皮肤病变全面性比 TNF 抑制剂更合理。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中都确实能增加其用以对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的中都重度类风湿病征病人外科手术做出同意。

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编者： 冯志华